拜泉县市场监督管理局开展无菌和植入性医疗器械监督检查

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,拜泉县市场监督管理局在辖区范围内组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查。

一、检查方式:(一)企业自查:无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表或主要负责人签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责;(二)监督检查:各辖区监督所在企业自查后进行覆盖式监督检查,对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业、医疗机构严格监管,对无证经营和经营无证及违法经营医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。

二、检查重点:(一)重点品种。在对无菌植入性医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新冠疫情防控便用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。 (二)重点企业。重点检查存在同年多批次,多年同品种,多年多品种抽检不合格情形的企业:在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业:自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业:其他可能存在严重安全隐患。需要重点关注的企业。

截至目前,我局共检查无菌和植入性医疗器械经营企业91家,使用单位29家,在检查中执法人员坚持行政指导和宣传教育相结合,根据检查情况,积极引导医疗器械经营单位合法经营、诚信经营、履行管理职责,加强医疗器械相关法律法规学习,严格切实保障消费者的合法权益,做到守法经营、诚信经营、良心经营。我局以本次专项行为为契机,在后续的监管工作中,积极履行职责,确保各项工作任务落到实处。


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